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9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。在中国(北京)自由贸易试验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。

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一、什么是干细胞

干细胞，是一类具有无限的或者永生的自我更新能力的细胞、能够产生至少一种类型的、高度分化的子代细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能, 医学界称为“万用细胞”，它可分化成软骨、肌肉、骨骼、神经、肝、内皮和心肌等多种组织细胞，是理想的种子细胞。干细胞为当今生物医学最热门的研究领域之一，被誉为继药物治疗、手术治疗后的“第三次医学革命”

干细胞疗法，是指把健康的干细胞移植到患者体内，从而修复病变细胞或再建正常的细胞或组织。在临床上较常使用的干细胞种类主要有间充质干细胞、造血干细胞、神经干细胞、皮肤干细胞等。干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，成为细胞治疗研究的核心领域之一。

当前细胞治疗正在引领一场医学变革，改变医疗健康产业的格局，如今，在全球范围内已有十多款干细胞药物上市，其中包括韩国、日本等亚洲邻国，而我国尚无任何以药物形式的干细胞治疗产品上市。在此形势下，国家政府将干细胞与再生医学纳入我国“十四五”发展规划及中长期发展纲要中，国家支持干细胞研发和产业化政策力度前所未有。

二、干细胞今年来的新变化

人民日报健康客户端记者从北京市药品监督管理局网站搜索发现，获得全国第一张干细胞药品生产许可证的干细胞公司是铂生卓越生物科技（北京）有限公司，发证日期为2024年5月30日，有效期至2029年5月29日。在国家药品监督管理局药品审评中心官网查询发现，该公司的干细胞药品申报适应症为：激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

干细胞《药品生产许可证》是证明干细胞药物生产合法性的重要文件，与药品批号和上市许可不同。它表明了该药物的生产过程符合相关规定，保证了产品的安全性和质量。与药品批号不同的是，它为产品的追踪提供了必要的信息。

此次北京市药监局核发的全国第一张干细胞《药品生产许可证》具有里程碑意义。这一举措不仅标志着中国在干细胞药物研发与生产领域实现了重要突破，也为干细胞药物的商业化生产奠定了坚实基础，为整个行业的持续发展和患者的健康福祉提供了有力保障。

三、干细胞的作用

（1）増强身体的免疫系统、调整生长因子指数、促进伤口快速愈合避免疤痕；

（2）促进器官组织细胞新生，使器官年轻化，延缓器官衰老；

（3）提高睡眠质量，改善亚健康；

（4）保护肝脏，治疗肝纤维化、肝硬化；

（5）促进新陈代谢；

（6）增强体能和精力，令机体活力充沛；

（7）促进心肌细胞生长、增进心脏功能耐力、预防心脏病及中风；

（8）稳定血压、平衡胆固醇；

（9）改善皮肤及问题性皮肤，恢复皮肤光泽、光滑与弹性、减少皱纹，使面部年轻化；

（10）能够增强性能力、提高性生活质量

（11）提高运动系统能力，改善骨质疏松，腰腿疼痛的状况

（12）恢复神经系统功能，增进记忆力，预防帕金森，老年痴呆等。