1、板块介绍

医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，主要通过物理等方式获得效用，包括医疗设备和医用耗材等，涉及到医药、医疗、机械、材料、电子计算机、智能互联网等多学科领域交叉，它的独特属性造成医疗器械行业技术壁垒比较深，也属于科技立国的政策。

行业景气度高，和药品相比爆发潜力巨大，整体增速远高于药品板块。同时国家政策大力扶持，行业受到医保控费政策影响较少。伴随着经济水平提高和医疗保健意识增强，生命健康需求不断拓展，医疗支出逐年递增，医疗器械行业稳健增长。根据Evaluate Med Tech预计，2022年全球医疗器械市场容量约为5328亿美元，2016-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.50%，2024年市场规模或将达到5945亿美元。

国内医疗器械产业起步较晚，但保持高速增长。据《中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望》，2022我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）约达12995亿元，预测到2025 年可达18750亿元，相比2015年增加了12453亿元，累计增长197.88%，10年年均复合增长率为11.5%，约为全球市场增速的2倍。

医疗器械商业模式包括上游原材料、中游研发生产制造及下游流通应用三个产业链环节。上游核心原材料依赖境外进口，由贸易摩擦导致的货源短缺以及价格波动或成为制约行业的关键因素，目前未实现进口替代的原材料以探测器、芯片等核心电子零部件，医用陶瓷、聚醚醚酮PEEK等高端医用材料和诊断酶、抗体、抗原等生物活性原料为主，开发技术要求高，短期突破难；中游行业细分领域众多，不同领域的产品功能差异较大，单一业务难以支撑规模化发展，面向多个赛道进行创新研发成为新的增长动能；下游“两票制”背景下，国内基本形成经销为主、直销为辅的产品流通渠道，随着带量采购的深入实施，经销产品降价、利润走低加速部分业务规模小、管理能力弱的经销商出清，大型经销商加快物流配送、跟台消毒、售后服务能力建设，进一步巩固市场地位。

医疗器械可以按产品特性大致分为低值耗材、高值耗材、体外诊断、医疗设备四大类。

1.医疗设备是医疗器械系列最大子板块，可以分为医学影像设备、治疗与生命支持设备、康复设备等细分板块。

影像设备领域处于国产替代萌芽阶段。存量市场传统三巨头GE、西门子、飞利浦市场占有率居前，如CT类、磁共振、超声影像、血管造影机DSA、X射线累计份额分别达到78.87%、78.85%、65.77%、93.07%、49.56%。新增市场方面（按2022 年度国内新增中标金额口径）GE、西门子、飞利浦等海外龙头仍然占优，但部分国产龙头已经实现突围。治疗与生命支持领域处于国产替代高速成长阶段。呼吸麻醉急救设备方面，心肺复苏、体外除颤国产设备招投标金额达到全部品牌73%以上，呼吸机、麻醉机虽目前不及50%，但连续三年实现市场占有率正增长；监护方面，监护、心电图机国产化率达到70%以上，血氧测量、眼震电图仪2022年招投标中选金额占比接近过半，睡眠呼吸监测亦出现多个潜力产品。康复设备领域处于发展初级阶段，仿制、低端产品国产占比较大，高端产品尚未形成有效突破，同时行业集中度极低，上市企业规模偏小，未来具备较大的成长空间。

2.高值耗材：技术含量高、安全要求严、产品价格贵的医疗耗材，主要包括植（介）入性的骨科、心血管、眼科、神经外科器械以及体外循环、血液净化类设备等。

高值耗材国产品牌市占率不高、集中度偏低较有待改善。截至2023年3月，A股医疗耗材上市企业44家，主营业务涉及高值耗材领域的企业共25家，2022年国内累计营收约为228.97亿元，约占行业规模的12.87%；港股医疗保健设备上市企业40家，主营业务涉及涉及高值耗材领域的企业共23家，2022年国内累计营收约为140.33亿元，约占行业规模7.89%。

细分领域来看，先天病封堵器、冠脉支架、骨科创伤等少数品种实现国产替代，随着集采提速扩面，其他品种国产市占率和集中度有望得到改善。国产高值耗材起步晚，相比国际品牌产能主要集中于发展成熟度高、技术含量较低的封堵器、冠脉支架、骨科创伤等领域。早在2020年，先天病封堵器、冠脉支架、骨科创伤已经实现国产占有率95%、75%、68%，涌现出乐普医疗、微创医疗、威高骨科等一批知名品牌和拳头产品。

近年来，随着国家带量采购深入实施，部分领域格局发生重大改变。我们重点分析纳入国家集采和多省联盟集采的相关品种，冠脉支架、人工关节、脊柱集采之后国产市占率大幅提高，部分产品因报价策略突出，渗透率实现较大飞跃；骨科创伤河南十二省联盟中标协议采购结果显示，中标的品种以国产为主，大博医疗、天津正天、迈瑞、威高骨科等CR4占有率达到约40%，相对集采前国产率和集中度大为改善。

3.体外诊断：将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测。

体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，根据检测原理方法以及检测环境条件可以分成包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、现场即时检测（POCT）等主要领域。全球体外诊断市场发展成熟，行业集中度高，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子四足鼎立，形成垄断格局。2022年，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子诊断业务板块占行业规模20%、18%、12%、7%。国内当前市场集中度低，龙头企业竞争较为激烈。国内医疗器械上市器械企业116家，主营业务为体外诊断的共38家，2022年累计国内营收约为797.09亿元，约占行业规模的50.56%。

2、医疗器械安全性分类

安全性是器械审批注册的主要分类标准。据药监局发布的《医疗器械分类目录》，我国医疗器械按照风险程度分为三类：

1）第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，仅需备案管理，监管部门是设区的市级药品监督管理部门；审批周期：3~6个月左右。
2）第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，需要申报注册，监管部门是省、自治区、直辖市药品监督管理部门；审批周期：不含临床约1~2年左右，含临床1.5~3年左右。
3）第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，需要申报注册，监管部门是国家食品药品监督管理总局；审批周期：含临床2~10年左右。

关于临床试验，办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验；申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验，但有《医疗器械监督管理条例》规定情形的，可免于进行临床试验。