【太平洋医药】医药生物行业周报：一季报进入密集披露期，关注业绩催化行情（附HFpEF研究）

摘要

本周观点

本周，我们梳理了HFpEF的流行病学、治疗方式等，GLP-1RA药物司美格鲁肽显著减轻患者的症状和活动受限，体重下降更明显。

HFpEF存在未满足需求，GLP-1RA有显著效果。心力衰竭（心衰）是多种心血管疾病的终末阶段。根据左心室射血分数（LVEF）将心衰分为三类：射血分数降低的心衰（HFrEF）、射血分数轻度降低的心力衰竭（HFmrEF）和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。流行病相关研究数据显示心衰患者中HFpEF的比例接近50%，且HFpEF发病率呈上升趋势。肥胖相关HFpEF是HFpEF的重要临床表型，约80%的HFpEF患者合并超重/肥胖。根据治疗指南，目前HFpEF治疗药物包括SGLT2i、GLP-1RA类药物等。STEP-HFpEF研究表明，司美格鲁肽可有效改善肥胖相关HFpEF患者生活质量、体能及代谢炎症状态。信达生物启动了玛仕度肽治疗HFpEF的2期临床。

投资建议

本周医药板块下跌0.36%，跑输沪深300指数0.94pct。板块内部来看，子板块中医疗新基建、生命科学、仿制药表现相对较好，血制品、体外诊断、医疗耗材则表现居后。我们建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响，尤其是阶段性布局AI医疗及创新药的投资策略：

创新药——流动性和风险偏好提升，数据和BD催化有望成为全年主线。在港股流动性和风险偏好双重提升的背景下，叠加4-6月的AACR、ASCO等会议集中发布数据，创新药biotech的催化剂事件的关注度大幅提升。考虑到创新药biotech的IPO集中在2019-2021年，目前正处于其核心管线已充分验证、但第二梯队管线正在/即将读出概念验证（IPO时处于临床前或IND阶段，3-4年后出POC数据）的窗口期。我们认为国内企业的双抗ADC、TYK2抑制剂、GKA激动剂、泛KRAS抑制剂管线处于全球领先状态，推荐关注信达生物（1801.HK）、百利天恒（688506）、诺诚健华（688428）、益方生物（688382）、华领医药（2552.HK）、加科思（1167.HK）。

原料药——①2025-2030年，下游制剂专利到期影响的销售额为3900亿美元，相较2019-2024年总额增长124%，同时，未来5年全球销售TOP15的小分子药物中有过半药物专利将到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年，规模以上工业企业原料药产量为358.30万吨，同比增长4.6%，Q1受23年同期高基数影响同比下降7.0%，Q2/Q3/Q4产量分别同比增长12.8%/14.9%/1.3%；2024年，印度原料药及中间体从中国进口额为34.00亿元，同比增长4.9%，进口量为37.50万吨，同比快速增长11.1%，其中Q1/Q2/Q3/Q4分别同比增长7.21%/22.18%/4.76%/11.18%，进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。建议关注：1）持续向制剂、CDMO领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、普洛药业(000739)、奥翔药业(603229)等；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、共同药业(300966) 等；3）原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大，如国邦医药(605507)等。

CXO——资金面：1）美联储降息周期开启，流动性逐步宽裕：2025年3月议息会中FOMC声明较预期更加鸽派，点阵图显示预测2025年降息2次共50bp、26年预测降息2次共50bp、27年降息1次，流动性有望逐步宽裕。2）在持续缩量以及赚钱效应减弱的市场环境下，具备市场定价权的资金的风险偏好及配置思路发生变换，从此前机器人、AI等热门概念板块切换到医药等低估值板块。基本面：1）海外投融资回暖国内创新药大涨，有望带动本土投融资好转。根据动脉网数据，2024年，全球医疗健康领域融资额为582亿美元，同比增长1%，已逐步企稳回暖；此外，国内创新药指数持续上涨，二级市场的好转有望带动一级投融资回暖。2）海外需求改善，订单逐步回暖，从而带动CXO需求和业绩的改善。

行业层面我们建议关注：1）美联储利率政策的变化，2）投融资的边际变化，3）海外需求的逐步复苏，4）中美关系及地缘政治，5）医保丙类目录、商业保险以及创新药全产业链支持政策细则等政策的出台。

公司层面我们建议关注：1）国内创新药支持政策出台受益的国内临床CRO，如阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；2）海外业务持续复苏的生命科学上游企业，如皓元医药（688131）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）等。

仿制药——制剂政策变化迎行业发展良机，集采、MAH制剂及四同等政策的深化落地将实现行业产能出清，集中度提升和强者恒强的产业趋势有望持续强化。1）集采政策竞争温和有序将推动A证企业，加速转向多品种高人效的经营模式；2）四同及后续政策推出将抑制A证企业的品牌溢价和B证企业的差异化策略；3）MAH制度的收紧将打压B证企业的生存空间。公司层面推荐在研管线丰富多批文高人效或仿创结合的头部制剂企业，推荐标的：科伦药业（002422）、亿帆医药（002019）、福元医药（601089）和京新药业（002020）。

风险提示

全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。

正文

一、行业观点及投资建议

(一)HFpEF存在未满足需求，GLP-1RA有显著效果

心衰是一种复杂的临床综合征。定义包含三个方面：（1）心脏结构和（或）功能异常导致心室充盈（舒张功能）和（或）射血能力（收缩功能）受损；（2）产生相应的心衰相关的临床症状和（或）体征；（3）通常伴有利钠肽水平升高，和（或）影像学检查提示心原性的肺部或全身性淤血，或血液动力学检查提示心室充盈压升高的客观证据。根据心衰发生的时间和速度可以分为慢性心衰（CHF）和急性心衰（AHF）。AHF 有两种形式：一种是慢性心衰的症状或体征突然恶化或急性加重，称为“急性失代偿性心力衰竭（ADHF）”，是AHF 的主要形式之一，约占80%~90%；另一种是既往有或无基础心脏病患者由于基础心脏病加重或急性心脏病变出现，抑或非心脏因素导致的首次发作，称为“新发的急性心力衰竭”，约占10%~20%。

根据患者初次评估时超声心动图检查的左心室射血分数（LVEF）水平，心衰可以分为三种基本类型：“射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）”、“射血分数轻度降低的心力衰竭（HFmrEF）”和“射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）”。HFpEF 可进一步分为“射血分数正常的心力衰竭（HFnEF）”和“射血分数高于正常值的心力衰竭（HFsnEF）”。此外，还有几种特殊类型：“射血分数改善的心力衰竭（HFimpEF）”和“射血分数恢复的心力衰竭（HFrecEF）”、“射血分数下降的心力衰竭（HFdecEF）”、“改善的射血分数保留的心力衰竭（HFpimpEF）”。根据心衰的发生发展过程可以分为4 期：A 期为心衰风险期，B 期为心衰前期，C 期为症状性心衰期，D 期为晚期心衰。

中国HFpEF患者约700万人，约80%的HFpEF患者合并超重/肥胖，推荐药物包括SGLT2i、GLP-1RA等。心力衰竭（心衰）是多种心血管疾病的终末阶段。2012-2015年的中国高血压调查数据显示，≥35岁成年人中，心衰患病率为1.3%，即约有1 370万心衰患者。根据左心室射血分数（LVEF）将心衰分为三类：射血分数降低的心衰（HFrEF）、射血分数轻度降低的心力衰竭（HFmrEF）和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。流行病相关研究数据显示心衰患者中HFpEF的比例接近50%，且HFpEF发病率呈上升趋势。肥胖相关HFpEF是HFpEF的重要临床表型，约80%的HFpEF患者合并超重/肥胖。根据治疗指南，目前HFpEF治疗药物包括SGLT2i、GLP-1RA类药物等。

STEP-HFpEF研究表明，司美格鲁肽可有效改善肥胖相关HFpEF患者生活质量、体能及代谢炎症状态。

STEP-HFpEF是全球第一个针对肥胖相关HFpEF患者且达到临床终点的3期临床，这是试验旨在探索司美格鲁肽2.4 mg或安慰剂连续给药52周对肥胖相关HFpEF患者体重和堪萨斯城心肌病问卷临床汇总评分（KCCQ-CSS）的影响，主要终点为从基线到52周，KCCQ-CSS和体重的平均变化。
中位随访52周，司美格鲁肽2.4 mg较安慰剂显著提高KCCQ-CSS（16.6分vs. 8.7分），从基线到52周，司美格鲁肽2.4 mg较安慰剂显著降低肥胖相关HFpEF患者的平均体重（13.3% vs. 2.6%）。
安全性方面，司美格鲁肽组和安慰剂组严重不良事件的发生率分别为26.7%和13.3%。司美格鲁肽总体安全性良好，与既往的使用经验一致。

信达生物启动了玛仕度肽治疗HFpEF的2期临床。2025年2月，信达生物启动了一项在中国射血分数保留/射血分数轻度降低的心力衰竭合并肥胖的受试者中评估IBI362的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究。临床主要终点为第36周堪萨斯城心肌病调查问卷临床总结评分（KCCQ-CSS）较基线变化，以及第36周体重较基线的百分比变化，该2期临床预计入组141例患者。

(二) 投资建议

(三) 行业表现

本周医药板块下跌0.36%，跑输沪深300指数0.94pct。医药生物行业二级子行业中，医疗新基建( 1.47%)、生命科学( 1.17%)、仿制药( 1.10%)表现居前，血制品(-4.13%)、体外诊断(-1.77%)、医疗耗材(-1.76%)表现居后。个股方面，周涨幅榜前3位分别为立方制药( 47.07%)、舒泰神( 30.27%)、悦康药业( 21.40%)；周跌幅榜前3位为哈三联(-19.10%)、润都股份(-13.69%)、永安药业(-11.05%)。

估值方面，截至4月18日收盘，以TTM整体法（剔除负值）计算，医药行业整体市盈率为26.12倍。医药生物相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为32.52%。

(四) 公司动态

诺和致源（688315）：4月14日，公司发布2025年一季报，公司实现营业收入5.02亿元，同比增长7.16%，归母净利润为0.34亿元，同比增长24.02%，扣非后归母净利润为0.25亿元，同比增长17.80%。

九洲药业（603456）：4月14日，公司发布2025年一季报，公司实现营业收入14.90亿元，同比增长0.98%，归母净利润为2.50亿元，同比增长5.68%，扣非后归母净利润为2.51亿元，同比增长7.17%。

罗欣药业（002793）：4月14日，公司发布2025年一季报业绩预告，公司预计归母净利润为500-700万元，去年同期亏损3666.16万元，扣非后归母净利润为50-70万元，去年同期亏损3895.60万元。

南微医学（688029）：4月14日，公司发布公告，公司董事长隆晓辉先生提议以公司自由资金回购公司股份，回购金额为3000-5000万元，回购价格不超过董事会决议前30个交易日公司股票交易均价的150%，回购用途为用于股权激励或员工持股计划。

国邦医药（605507）：4月15日，公司发布2025年一季报，公司实现营业收入14.40亿元，同比增长7.57%，归母净利润为2.15亿元，同比增长8.17%，扣非后归母净利润为2.04亿元，同比增长5.60%。

健帆生物（300529）：4月15日，公司发布2024年年报，公司实现营业收入26.77亿元，同比增长39.27%，归母净利润为8.20亿元，同比增长87.91%，扣非后归母净利润为7.79亿元，同比增长90.46%。

奥浦迈（201321）：4月15日，公司发布2024年年报，公司实现营业收入2.97亿元，同比增长22.26%，归母净利润为2105.23万元，同比下降61.04%，扣非后归母净利润为658.59万元，同比下降81.03%。

天坛生物（600161）：4月15日，公司发布2025年一季度业绩快报，公司预计营业收入为13.18亿元，同比增长7.84%，归母净利润为2.44亿元，同比下降22.90%，扣非后归母净利润为2.39亿元，同比下降23.71%。

上海凯宝（300039）：4月16日，公司发布2024年年报，公司实现营业收入14.73亿元，同比下降7.57%，归母净利润为3.76亿元，同比增长14.55%，扣非后归母净利润为3.53亿元，同比增长21.16%。

海正药业（600267）：4月16日，公司发布2025年一季报，公司实现营业收入26.32亿元，同比下降3.48%，归母净利润为1.94亿元，同比下降21.85%，扣非后归母净利润为1.82亿元，同比增长36.94%。

康弘药业（002773）：4月16日，公司发布公告，子公司康弘生物申报的注射用KH815临床试验申请获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，适应症为晚期实体瘤。

迪哲医药（688192）：4月16日，公司发布公告，公司向泰康资产、朱雀基金在内的14名特定对象发行股票41,764,808股，发行价格为43.00元/股，募集资金总额为人民币1,795,886,744.00元，扣除不含税发行费用人民币22,440,613.47元，募集资金净额为人民币1,773,446,130.53元。

花园生物（300401）：4月17日，公司发布2025年一季报，公司实现营业收入3.26亿元，同比下降1.18%，归母净利润为0.97亿元，同比增长5.50%，扣非后归母净利润为0.88亿元，同比增长44.42%。

普洛药业（000739）：4月17日，公司发布2025年一季报，公司实现营业收入27.30亿元，同比下降14.63%，归母净利润为2.49亿元，同比增长1.98%，扣非后归母净利润为2.06亿元，同比下降14.05%。

三博脑科（301293）：4月17日，公司发布2024年年报，公司实现营业收入14.29亿元，同比增长8.84%，归母净利润为1.05亿元，同比增长34.24%，扣非后归母净利润为0.94亿元，同比增长0.77%。

贝达药业（300558）：4月17日，公司发布2024年年报，公司实现营业收入28.92亿元，同比增长17.74%，归母净利润为4.03亿元，同比增长15.67%，扣非后归母净利润为4.10亿元，同比增长55.92%。

恩华药业（002262）：4月18日，公司发布2025年一季报，公司实现营业收入15.11亿元，同比增长11.29%，归母净利润为3.00亿元，同比增长13.35%，扣非后归母净利润为3.00亿元，同比增长12.18%。

健民集团（600976）：4月18日，公司发布2025年一季报，公司实现营业收入8.92亿元，同比下降8.04%，归母净利润为1.11亿元，同比增长10.70%，扣非后归母净利润为1.03亿元，同比增长13.92%。

千红制药（002550）：4月18日，公司发布2024年年报，公司实现营业收入15.26亿元，同比下降15.88%，归母净利润为3.56亿元，同比增长95.77%，扣非后归母净利润为2.69亿元，同比增长87.48%。

我武生物（300357）：4月18日，公司发布2024年年报，公司实现营业收入9.25亿元，同比增长9.10%，归母净利润为3.18亿元，同比增长2.46%，扣非后归母净利润为3.06亿元，同比增长2.72%。

(五) 行业动态

【Kowa佩玛贝特片在华获批上市】

4月14日，中国国家药监局（NMPA）官网公式，Kowa公司研发的新药佩玛贝特片（Pemafibrate）在中国正式获批，此次获批的适应症为治疗血脂异常。该药是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α激动剂。在作用机制上，它通过与PPARα结合并调节参与脂质代谢的基因的表达，从而降低血浆甘油三酯（TG）水平和提升高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，以达到降脂的目的。（来源：NMPA，太平洋证券研究院）

【默沙东九价HPV疫苗在华获批男性适应证】

近日，默沙东（MSD）宣布，佳达修9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]多项新适应证已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适用于16-26岁男性接种。此次获批的男性适应证可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变。此次获批使佳达修9成为中国获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。（来源：默沙东，太平洋证券研究院）

【礼来Mirikizumab在华申报上市】

4月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来申报的米吉珠单抗注射液（mirikizumab）以及其皮下注射剂型的新适应症上市申请获得受理。米吉珠单抗是一款人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。该药此次在华申报上市的适应症为可能为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。（来源：CDE，太平洋证券研究院）

【礼来口服GLP-1受体激动剂Orforglipron三期临床成功】

4月17日，礼来宣布，公司口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂Orforglipron奥格列龙在一项关键的III期临床试验（ACHIEVE-1）中取得了具有统计学意义的积极结果。这项研究评估了Orforglipron与安慰剂相比，在仅通过饮食和运动控制血糖不佳的成人2型糖尿病患者中的安全性和有效性。Orforglipron是一种研究性的、每日一次口服的小分子（非肽）胰高血糖素样肽-1受体激动剂，可在一天中的任何时间服用，且不受食物和饮水限制。（来源：礼来，太平洋证券研究院）

【渤健Leqembi在欧盟获批上市】

近日，渤健（Biogen）宣布，欧盟委员会（EC）已批准其与卫材（Eisai）联合开发的阿尔茨海默病（AD）疗法Leqembi（lecanemab），用于治疗因AD导致的轻度认知障碍（MCI）及轻度痴呆（即早期AD）成人患者，适用人群为载脂蛋白E ε4等位基因（APOE ε4）非携带者或杂合子，且经证实存在淀粉样蛋白病理。Leqembi可与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合，该药是首个在欧盟获批、针对阿尔茨海默病潜在发病机制的治疗药物。（来源：渤健，太平洋证券研究院）

二、医药生物行业市场表现

(一) 医药生物行业表现比较

(二) 医药生物行业估值跟踪

估值方面，截至4月18日收盘，以TTM整体法（剔除负值）计算，医药行业整体市盈率为26.12倍。医药生物相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为32.52%。

三、风险提示