重磅生物药再添适应症！天士力创新版图加速落子

9月23日，天士力发布公告称，其全资子公司天士力生物收到国家药监局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准公司拥有自主知识产权的生物创新药注射用重组人尿激酶原（商品名称：普佑克）新增适应症，用于急性缺血性脑卒中（AIS）的溶栓治疗。

作为全球唯一上市的CHO细胞表达的尿激酶原，普佑克早在2011年就获批用于急性ST段抬高型心肌梗死的溶栓治疗，积累了大量的临床数据。随着此番成功拓展适应症，凭借突破传统溶栓局限优势的普佑克，将为国内AIS患者提供新的治疗选择。

此次获批适应症仅仅只是一个开始，天士力的创新抽屉里还藏着多个处于不同研发阶段的生物药“重磅炸弹”。这些在研产品涵盖了心血管代谢、神经/精神、消化等多个治疗领域，展现出天士力在创新药领域全面且深入的布局。

从心梗到脑梗安全溶栓优势再扩大

脑血管病是危害人类健康和生命的主要疾病之一，其80%的疾病负担源于缺血性卒中。根据《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》，卒中是中国乃至全球的主要死亡原因之一。据统计，我国每年约有200万卒中新发病例，其中缺血性卒中约占80%，给家庭和社会带来了巨大负担。

普佑克瞄准的AIS是最常见的卒中类型，是一种高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率的疾病，其病理机制主要是脑血管阻塞导致局部缺血缺氧。恢复缺血脑组织血流的再灌注治疗，是缺血性卒中早期治疗的关键。其中，静脉溶栓治疗是实现血管再通的重要方法，通过药物溶解血液中的凝块，恢复大脑的血液供应，从而减轻脑组织的损伤。

面对严峻的疾病负担，国家卫生健康委发布的《健康中国行动——心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》明确提出，要进一步提升缺血性卒中再灌注治疗的数量和质量，到2030年使国内所有二级及以上可收治脑血管病的医疗机构全部开展静脉溶栓治疗。

但现实情况是，时间窗内就诊率低、溶栓后出血转化风险较高等，仍是当前卒中救治面临的挑战与困境。顺应国家卒中防治的工作方向，适应症从心梗拓展至脑梗的普佑克，将凭借溶栓安全有效的临床优势，为临床实践带来全新的治疗手段，满足临床亟需。

在既往的缺血性脑卒中的溶栓治疗中，往往伴随着高出血风险。相对于西方发达国家，国内医生、患者及家属对溶栓后出血问题更加担忧。普佑克活性成分为重组人尿激酶原，是天士力自主研发的新一代特异性溶栓药物，它能优先激活纤维蛋白表面的纤溶酶原，仅作用于闭塞性血栓，而对止血性血栓无溶解作用，使其具有更高的选择性、更低的出血风险。

分别发表于国际顶级医疗期刊《JAMA》和《柳叶刀-神经病学》的PROST研究、ROST-2研究结果均显示，在AIS患者出现症状后4.5小时内，接受普佑克溶栓的患者，较对照组在效果一致的前提下，呈现出更低的脑出血发生率，且7天内溶栓相关的大出血和全身系统性出血事件发生率也都显著低于对照组。

上述两项大样本临床研究已经证实，普佑克在相同疗效的治疗剂量下，减少了30%～50%的出血事件，但这只是这款重磅药物的优势之一。

基于独特的U-PA作用通道，普佑克在解构纤维蛋白的同时兼具抗血小板聚集功能，患者再栓率低。而且普佑克在血浆中不与PAI-1结合，可以持续保证药物在血栓部位的浓度，溶栓疗效稳定。相较于传统溶栓药物，普佑克在改善患者早期神经功能缺损方面表现出更突出的优势，能更有效地缓解发病早期的神经功能障碍，助力患者神经功能恢复。

此外，灵活便捷的临床操作特性也是普佑克的一大亮点。普佑克无需称重，采用固定剂量、分步给药的设计特点，在增加临床用药便利性的同时，也便于临床医生动态观察患者用药过程中的出血风险，为后续针对性处置提供更灵活的操作空间，降低治疗风险。

在上述优势加持下，普佑克上市以来救治超20万名患者，自2018年以后持续成为急性 ST 段抬高型心肌梗死细分市场第一品牌，是胸痛中心急救的“标配药物”，夯实了天士力急症治疗的基本盘。随着AIS的溶栓治疗适应症的获批，普佑克的市场天花板将被进一步抬升。

弗若斯特沙利文第三方统计数据显示，近年中国心梗年新发约70万人，脑梗新发约340万人。随着医疗水平的提高和患者教育的加强，未来溶栓市场空间将进一步提升。普佑克增加脑梗适应症后，将为天士力未来发展带来新的增长点。东吴证券研报认为，普佑克脑梗适应症上市后，未来有望成长为过十亿的品种。

创新驱动发展战略研发管线储备丰富

普佑克获批新适应症，只是天士力创新生物药布局的一个缩影。在天士力庞大的研发管线中，还有众多极具潜力的大药正在紧锣密鼓地推进，将在未来为天士力赢得更广阔的发展空间。

近年来，在做好普佑克这一大品种的同时，天士力也建成了具备高库容噬菌体抗体库、杂交瘤技术、蛋白质工程化技术的生物药新药发现技术平台，可高效赋能创新生物药发现。同时，天士力还建成成熟的CMC工艺技术开发平台，具备丰富先进的细胞培养、纯化、制剂、分子功能和表征技术能力，可高效快速完成创新干细胞产品和免疫细胞产品、抗体、双抗和ADC的开发，具备较强的技术创新迭代能力。

这些技术平台的建设，为天士力创新药的发现和开发提供了坚实基础，将源源不断地为其扩充管线。目前，天士力在研管线中创新药多达31项。其中，天士力不仅在创新中药领域有近20款临床中后期产品持续推进，而且在市场关注度较高的生物创新领域亦有深度布局，多款CGT、抗体药物等热门靶点药品进入临床，具备了“双引擎”研发创新能力。

具体来看，今年以来，天士力已获得人脐带间充质干细胞注射液、脂肪间充质基质细胞注射液、双靶点CAR-T细胞注射液3项临床批件。其中，脂肪间充质基质细胞注射液是全球首款基于基质细胞原理获批美国IND的治疗产品。

此外，天士力布局的重点品种PD-L1/VEGF双抗B1962注射液也值得关注。开源证券研报认为，默沙东、辉瑞等制药巨头争相布局的PD-（L）1/VEGF双抗，有望成为千亿美金市场的基石用药。

这类双抗药物能同时阻断PD-1/PD-L1通路和VEGF/VEGFR通路，增加肿瘤组织的淋巴细胞浸润，降低对PD-1/PD-L1抗体的耐药，协同发挥抑制肿瘤生长的作用，增强抗肿瘤活性。目前，B1962注射液针对实体瘤适应症IIa期、结直肠癌适应症IIb期临床试验正在顺利入组中。

FGF21及其受体是目前代谢相关脂肪性肝炎（MASH）治疗领域的重要代谢调节因子和靶点，罗氏近日以35亿美元收购89bio获得相关管线，再次将该靶点推上风口浪尖，而天士力在这一前沿领域同样早有布局。

天士力在研的B1344注射液是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体，通过靶向β-klotho蛋白和FGFR调控糖脂代谢。与同类产品相比，B1344注射液具有更长的半衰期，代谢消除缓慢，以及更宽的安全窗口。在美国已完成的Ia期临床试验结果表明，B1344注射液的安全性良好，未观察到与药物相关的重要安全风险，未发生SAE（严重不良事件）和SUSAR（可疑且非预期的严重不良反应）。目前，B1344注射液的Ib期临床试验顺利入组中。

可以看到，与盲目跟风、陷入内卷的创新药企不同，天士力围绕“疾病树”和“产品树”创新策略，聚焦心血管代谢、神经/精神、消化等疾病领域，重点布局先进治疗药品等技术壁垒高、临床价值高的品种，避免了在“红海”领域的过度竞争。信达证券研报认为，这些研发管线尚未得到充分定价，有望助力天士力实现价值重估。

这些在研产品的推进，充分体现了天士力“双引擎”研发战略的成效：既保持中药领域的传统优势，又在生物创新药领域实现突破。未来，随着这些重磅产品的陆续上市，天士力有望在多个治疗领域建立领先优势，为患者带来更多治疗选择，同时也为其打开新的增长空间，实现跨越式发展。